Un farmaco, due nuove
opportunità Sacituzumab govitecan, appartenente
all’innovativa categoria ADC ovvero Antibody-Drug Coniugates, si è rivelato
efficace anche per una terapia mirata delle forme positive all’espressione dei
recettori ormonali HR (estrogeno o progesterone) Il 70% delle diagnosi annue
riguarda un tumore al seno HR+/HER2-, caratterizzato da un maggiore rischio di
sviluppare metastasi ossee, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni del 34% La nuova indicazione per il carcinoma
mammario metastatico HR+/HER2- si combina con l’estensione dell’impiego in II
linea contro il tumore al seno metastatico triplo negativo (mTNBC), consentendo
un trattamento in una fase più precoce della malattia Terapie
sempre più innovative e mirate = sempre più tempo di qualità per le pazienti. È
questa l’equazione che muove la ricerca scientifica nel trattamento del tumore
al seno metastatico, condizione sviluppata in quasi un caso su tre con diagnosi
di carcinoma mammario in fase iniziale e che solo in Italia riguarda
ben 37.000 donne. Tra
i farmaci di ultima generazione per contrastare le metastasi generate dallo
diffusione delle cellule tumorali dal seno ad altre parti del corpo (fegato,
cervello, ossa, polmoni), si stanno rivelando particolarmente efficaci gli ADC,
acronimo di Antibody-Drug Coniugates. Questi farmaci-anticorpo coniugati sono
capaci di riconoscere le cellule tumorali sfruttando i recettori presenti sulla
loro superficie per poi attaccarle e distruggerle dall’interno rilasciando una
sostanza chemioterapica in modo selettivo. Questa
innovativa e strategica azione antitumorale contraddistingue anche sacituzumab
govitecan, un ADC che da oggi vede ampliato il suo campo di impiego. Oltre a
essere stato autorizzato il suo utilizzo già in II linea per il tumore al seno
triplo negativo metastatico (mTNBC), la forma biologicamente più aggressiva di
tutte, questo innovativo farmaco rappresenta ora un’opzione terapeutica
disponibile anche per le pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-,
che cioè risulta positivo all’espressione dei recettori ormonali HR (estrogeno
o progesterone), mentre esprime poche o nessuna proteina HER2 (recettore 2 del
fattore di crescita umano). Il
tumore al seno HR+/HER2- (HR-positivo, HER2-negativo) costituisce circa il 70%
di tutte le diagnosi di carcinoma mammario ed è caratterizzato da una maggiore
probabilità di sviluppare metastasi ossee, con nella malattia metastatica un
tasso di sopravvivenza a cinque anni del 34%. «In
Italia si contano ogni anno circa 6-8.000 nuovi casi di tumore metastatico
HR+/HER2-, che riguardano pazienti generalmente in buone se non ottime
condizioni cliniche, quindi pienamente candidate - salvo eccezioni - a un
trattamento con ulteriori linee terapeutiche», illustra il Prof. Michelino De
Laurentiis, Direttore Dipartimento Corp-S assistenziale e di ricerca dei
percorsi oncologici del Distretto Toracico Istituto Nazionale Tumori IRCCS
"Fondazione G. Pascale" di Napoli. «Recentemente l’opzione
preferibile consiste nell’impiego dei coniugati farmaco-anticorpo (ADC), che in
vari lavori di ricerca hanno dimostrato di essere più efficaci e spesso meglio
tollerati rispetto alla chemioterapia. In particolare, il farmaco sacituzumab
govitecan risulta indicato nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico
HR+/HER2- che hanno praticato almeno una linea endocrina e almeno due linee di
chemioterapia. I vantaggi del suo utilizzo rispetto alla tradizionale terapia
chemioterapica sono stati evidenziati dallo studio TROPiCS-02: sacituzumab
govitecan ha migliorato la PFS (Progression-Free Survival), riducendo il
rischio di progressione della malattia di circa il 34%, e ha prolungato la
sopravvivenza, riducendo il rischio di decesso di circa il 21%. Inoltre, ed è
un dato tutt’altro che secondario, ha migliorato in maniera statisticamente
significativa la qualità di vita delle pazienti in termini sia di GHS (un
indice globale di qualità di vita) sia di Fatigue (astenia). Per questi
risultati sacituzumab govitecan è considerato dalle linee guida ESMO (European
Society for Medical Oncology) un trattamento preferenziale per le donne colpite
da tumore del seno metastatico HR+/HER2-». Anticipare
le cure con trattamenti mirati e quindi più efficaci risulta ancora più
importante contro il tumore al seno metastatico triplo negativo (mTNBC): se il
tasso generale di sopravvivenza a 5 anni nel carcinoma mammario metastatico è
del 29%, per l’mTNBC è infatti del 12%. L’estensione dell’impiego già in II
linea del trattamento con sacituzumab govitecan contro questa forma di tumore
rappresenta allora un’importante opportunità per le donne che ne sono colpite,
aprendo nuove prospettive di vita e di qualità della stessa. «Fino
a poco tempo fa questo farmaco era disponibile solo in III linea (cioè, dopo
due cicli chemioterapici), salvo eccezioni per le pazienti con recidiva
precoce, ovvero entro un anno dalla fine della chemioterapia. Ma i dati
scientifici hanno evidenziato che sacituzumab govitecan può essere utilizzato
già in II linea e questo consente di mettere in atto un trattamento in una fase
più precoce della malattia, quando le possibilità di risposta sono maggiori»,
spiega Lucia Del Mastro, direttore della Clinica di oncologia medica
dell'IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova e professore ordinario di
Oncologia Università di Genova. «Nello studio ASCENT che ha portato alla
sua iniziale approvazione, sacituzumab govitecan ha dimostrato di dimezzare il
rischio di avere una progressione della malattia così come quello di morte
rispetto alla chemioterapia standard. Nello specifico, questo innovativo
farmaco ADC riconosce una proteina chiamata TROP-2, presente sulla superficie
delle cellule del tumore mammario, per poi rilasciare all’interno delle stesse
un agente chemioterapico (SN-38) che assicura un potente effetto antitumorale
in modo selettivo, riducendo la tossicità sui tessuti sani circostanti. Si
hanno così meno sintomi debilitanti per una migliore qualità della vita: un
vantaggio oggi accresciuto dall’ampliamento dell’accesso, perché tutte le
pazienti eleggibili possono entrare in terapia con sacituzumab govitecan dopo
la prima linea, senza dover sottoporsi a un’ulteriore chemioterapia tradizionale
con tutti i suoi indesiderati effetti collaterali». Non
essendoci una cura definitiva, riuscire a controllare il tumore al seno
metastatico allungando e migliorando la vita delle pazienti è un obiettivo
condiviso dalla ricerca con le associazioni, che si battono anche per rendere
le nuove terapie accessibili a tutte le donne e in tutta Italia. «Nel
traguardo raggiunto oggi hanno avuto un ruolo determinante anche le
associazioni di pazienti», sottolinea
Rosanna D’Antona, Presidente di Europa Donna Italia. «Già nel
dicembre 2023 è stata inviata ad AIFA una lettera a firma di Europa Donna
Italia insieme alle Presidenti di altre reti di pazienti, per chiedere che
venisse rivista una restrizione all’uso di questo farmaco per le donne con
tumore al seno triplo negativo metastatico. A quella istanza AIFA aveva
prontamente risposto assicurando che l’oggetto della richiesta era già al
vaglio del loro comitato tecnico scientifico, e che l’appello corale delle
associazioni dedicate alla senologia avrebbe potuto fare la differenza. Oggi il
nostro ringraziamento va a tutti coloro che hanno reso possibile questa nuova
tappa nell’accessibilità del farmaco, a partire dalle tante pazienti che
hanno aderito ai trial clinici, le istituzioni e la comunità
medico-scientifica». «Esprimiamo
grande soddisfazione per l’estensione terapeutica di sacituzumab govitecan nel
trattamento del tumore della mammella triplo negativo metastatico», aggiunge
la prof.ssa Adriana Bonifacino, Presidente della Fondazione IncontraDonna. «Si
tratta di un farmaco che rappresenta un'opportunità significativa per le
pazienti con malattia metastatica e questo risultato è stato reso possibile
grazie a un’importante azione di advocacy congiunta con le Associazioni di
Pazienti Malati di Cancro alla Mammella. Apprendiamo che il farmaco è stato
approvato anche per l’indicazione HR+, pertanto è ora fondamentale che le
Regioni si adoperino per garantire la possibilità di prescrizione sia da parte
dei Centri di oncologia che dei Centri di senologia, per consentire un'adozione
tempestiva di questo trattamento. Il tempo è sempre un fattore cruciale per le
pazienti che convivono con una malattia metastatica e l'accesso immediato a
trattamenti innovativi è essenziale per migliorare la prospettiva di cura e la
qualità della loro vita». Tutelare
il diritto delle pazienti a vedere garantita la possibilità di accedere in
tempi brevi e con un’equità territoriale a terapie mirate con farmaci di ultima
generazione trova l’impegno anche delle Istituzioni. «Per
le pazienti metastatiche il tempo è un valore prezioso: offrire cure che
allunghino l’aspettativa di vita è un obiettivo cruciale. Come Presidente
dell’Intergruppo Parlamentare Breast Cancer, ho accolto con molto piacere non
solo l’estensione di accesso al farmaco anticorpo-coniugato sacituzumab
govitecan per tutte le donne con tumore al seno metastatico triplo negativo, ma
anche l’inclusione in Gazzetta Ufficiale dello stesso per le pazienti con
tumore al seno metastatico HR+/HER2-, una nuova indicazione che segna un ulteriore
e importante passo in avanti nella gestione della malattia in stadio avanzato»,
dichiara l’On. Simona Loizzo, membro della XII Commissione Affari Sociali,
Camera dei Deputati. «Il nostro compito come politici è continuare a
collaborare attivamente con Aifa e con le associazioni di pazienti per
accelerare i processi di accesso affinché tutti possano beneficiare dei
trattamenti più innovativi nel più breve tempo possibile. Un lavoro che non può
prescindere dalla collaborazione con le aziende, grazie al cui impegno nella
ricerca è possibile portare sui nostri tavoli di discussione terapie sempre più
efficaci». Se
dare più tempo e di qualità alle pazienti è la finalità del presente, la
ricerca scientifica guarda però sempre per definizione al futuro, in cui rimarrà
determinante poter contare sull’appoggio e l’impegno di tutte le realtà
coinvolte nella lotta al tumore al seno. «Tre
anni fa abbiamo accettato la sfida di entrare nell’area dell’oncologia solida e
oggi celebriamo un doppio traguardo che ci rende fieri e consapevoli dei valori
che ci guidano ogni giorno: migliorare la vita dei pazienti che affrontano una
malattia oncologica, anzi una malattia oncologica metastatica, non solo
allungando la vita ma garantendo che sia vissuta con la migliore qualità possibile»,
afferma Frederico Da Silva, Amministratore Delegato Gilead Sciences Italia. «L'ampliamento
dell'uso del nostro farmaco a tutte le pazienti con tumore al seno triplo
negativo in seconda linea metastatica è un risultato davvero importante,
ottenuto grazie alla collaborazione tra mondo scientifico, istituzioni, azienda
e associazioni di pazienti, sempre in prima linea per garantire che le nuove
opzioni terapeutiche siano disponibili il più velocemente possibile. Ora ci
auguriamo, insieme a tutti quelli che hanno lavorato per raggiungere
l’obiettivo, che queste terapie siano presto disponibili in tutte le Regioni
cosicché i pazienti italiani ne possano beneficiare al più presto. Da parte
nostra, continueremo a rafforzare il nostro impegno sul fronte della ricerca
clinica: a oggi sono attivi 30 studi per 20 nuove potenziali indicazioni per il
tumore al seno e altre tipologie di tumori solidi entro il 2030». Gilead
Sciences Gilead
Sciences è una società biofarmaceutica californiana che da oltre 35 anni
ricerca e sviluppa farmaci innovativi per contribuire alla salute del mondo.
L’azienda è impegnata sul fronte del progresso in medicina per la prevenzione e
il trattamento di patologie come HIV/AIDS, malattie epatiche, COVID 19,
malattie ematologiche e oncologiche. Gilead ha sede a Milano dall’anno 2000 e
collabora con i partner istituzionali, scientifici, accademici, industriali e
le comunità locali per ricercare, sviluppare e rendere disponibili le terapie
anche per pazienti italiani. |