PROMUOVERE IL RISK MANAGEMENT NELLE NEONATOLOGIE PER GARANTIRE CURE
PIÙ SICURE Al
XXVIII Congresso Nazionale della SIN come gestire il rischio clinico e
migliorare l’assistenza per i neonati In Europa è
ancora alto il tasso di incidenza di eventi avversi e di decessi dei pazienti
dovuti a malprassi in sanità e le strutture più comunemente coinvolte sono i
dipartimenti di emergenza/urgenza, i reparti di lunga degenza e le terapie
intensive per adulti, pediatriche e neonatali. Il rischio clinico è dovuto
soprattutto alle infezioni, all’uso di farmaci inappropriati ed a procedure non
codificate. Definire le “aree di rischio”
neonatologiche e gli strumenti di prevenzione più adeguati per dare concretezza
ai principi di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché
consentire ai neonatologi italiani una maggiore serenità nell’esercizio della
loro attività professionale: questi gli obiettivi della Società Italiana di
Neonatologia (SIN), che dal 2020 ha dato priorità al tema della sicurezza nelle
cure, che riguarda la gestione del rischio clinico e l’adozione nelle
Neonatologie e Terapie Intensive Neonatali (TIN) italiane del risk
management, purtroppo ancora non sufficientemente diffuso. L’assistenza
materna e neonatale sicura è un’area dell’assistenza sanitaria che
necessita, oggi più che mai dopo l’esperienza della pandemia, di una
particolare attenzione, alla luce del significativo impatto sullo stato di
salute fisico e psichico a cui potrebbero essere esposti donne e neonati,
quando ricevono cure non appropriate. Ed è proprio su questo tema che si
focalizza una intera sessione del XXVIII Congresso nazionale della SIN, dal
titolo “Cure neonatali sicure”. Per sensibilizzare i professionisti
sul tema della sicurezza del neonato, in particolare durante il parto e nelle
successive fasi dell’assistenza e al fine di prevenire rischi evitabili, la
SIN, con il suo Gruppo di Studio “Rischio Clinico e Simulazione ad Alta
Fedeltà”, ha messo in atto azioni di promozione della formazione continua del
team in sala parto, corsi FAD inerenti al tema del rischio clinico e l’adozione
del risk management in tutti i centri nascita italiani. Ha inoltre identificato quelle che
possono essere le buone pratiche volte a garantire cure sicure nei reparti di
neonatologia e TIN: Processo
di identificazione del neonato Processo
di evacuazione in caso di incendio o eventi naturali avversi Prevenzione
e monitoraggio degli errori terapeutici Prevenzione
delle infezioni correlate all’ assistenza Prevenzione
della caduta accidentale Consenso
informato Per tutti questi aspetti la SIN,
attraverso i suoi Gruppi di Studio e le Commissioni dedicate (SIN-Safe)
promuove una crescita culturale, che consideri la gestione del rischio parte
integrante dell’attività quotidiana dei professionisti sanitari, suggerendo
anche gli strumenti di prevenzione più idonei. Consenso
informato Il tema
del consenso informato è stato oggetto, negli anni, di una particolare
attenzione da parte della giurisprudenza, sia civile, che penale, alla quale è
stata rimessa l’approvazione della validità della modulistica adottata nei
reparti ospedalieri. Una serie di pronunce che ha portato alla
individuazione di tutta una serie di requisiti, ma di difficile determinazione.
Come nel caso della “informazione” (quando può ritenersi
sufficientemente “informato” un paziente?) o per gli accadimenti avversi,
per i quali non si conosce la soglia minima di percentuale per essere indicati
come complicanza. In questo
quadro problematico, è stata emanata la Legge 219/2017 Norme in materia di
consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento, che di
fatto non è riuscita a risolvere i numerosi problemi applicativi esistenti,
soprattutto in Neonatologia. Per
definire le documentazioni cliniche uniformi più corrette e fondate e i
protocolli esecutivi più opportuni da adottare, la SIN ha costituito, nell’ambito
della commissione SIN-Safe, un gruppo di lavoro dedicato, per farsi
garante col proprio ruolo delle soluzioni più adeguate da adottare a favore
della collettività, dei pazienti e dei professionisti coinvolti. Farmaci off-label La sicurezza delle cure neonatali
dipende anche dalla scelta dei farmaci più appropriati, che spesso non sono
approvati dagli organi competenti specificatamente per l’uso nel neonato. La
disponibilità di medicinali con un'indicazione appropriata per uso pediatrico o
neonatale è in ritardo rispetto a quella per adulti e spesso i farmaci
disponibili non sono adatti alla somministrazione in età pediatrica, cosa
peraltro diffusa in tutti i Paesi del mondo. Per ovviare al problema, si ricorre ai
cosiddetti farmaci off-label o senza licenza, un fenomeno rilevante che
è diventato sempre più attuale nel corso degli anni. Le terapie intensive, sia
neonatali, che pediatriche, sono i reparti dove, con più frequenza, vengono
utilizzati questi farmaci. Una survey condotta nelle
terapie intensive del Sud Italia ha evidenziato come i neonati pretermine
ricevano più farmaci unlicensed rispetto ai neonati a termine (14,5 vs
4,5%). La stessa survey ha dimostrato come la percentuale delle prescrizioni di
farmaci off-label sia del 46,5%, senza differenze significative tra neonati
pretermine e a termine. Tra i paesi europei, l'uso dei farmaci
off-label presenta un range molto variabile: dal 13 al 69% per le
prescrizioni in ambito ospedaliero e dal 2 al 100% nelle cure primarie,
percentuali analoghe a quelle rilevate da due studi effettuati in Italia nel
neonato, in cui viene riportata una frequenza variabile tra il 46.5% ed il
73.5% di farmaci off-label. Ad oggi, le leggi europee non regolano
la prescrizione di medicinali off-label, ma solo la commercializzazione, non il
modo in cui questi vengano utilizzati nella pratica clinica, la cui competenza
è delegata alle autorità nazionali o, in caso di vuoto normativo nazionale,
risulta essere di pertinenza delle linee guida locali. In Italia, la prescrizione dei farmaci
off-label è regolamentata dai DL n. 648/96 e 94/98, ma il loro uso è comunque
subordinato alla presenza di studi di fase II e alla raccolta di un consenso
informato, ed il rimborso è possibile solo in caso di applicazione della legge
648/96. L’utilizzo dei farmaci in maniera
sicura, ossia sulla base di evidenze, supportato da studi di farmacocinetica e
dall’approvazione degli enti istituzionali (FDA, EMA o AIFA) deve rappresentare
una priorità della ricerca in neonatologia. UFFICIO
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