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Il vaccino quadrivalente anti-HPV è approvato in
Europa per la prevenzione del cancro anale La
Commissione Europea ha rilasciato una nuova indicazione per Gardasil®, per la
prevenzione del cancro anale e delle lesioni anali precancerose correlate a
particolari ceppi oncogeni di HPV sia nei maschi che nelle femmine Lione,
Francia – 18 giugno 2014 - Sanofi Pasteur MSD ha annunciato oggi
che la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio
per l'utilizzo del vaccino quadrivalente anti-HPV Gardasil® per la prevenzione
delle lesioni anali precancerose e del cancro anale causalmente connessi a
particolari ceppi oncogeni di Papillomavirus Umano (HPV) sia nei maschi che
nelle femmine. Gardasil® è attualmente
autorizzato dai 9 anni di età per la prevenzione del cancro della cervice
uterina e delle lesioni genitali precancerose (del collo dell'utero, della
vulva e della vagina) causalmente correlate a specifici ceppi oncogeni di
Papillomavirus umano (HPV) nelle femmine. È stato, inoltre, approvato per la
prevenzione dei condilomi genitali correlati a specifici ceppi di HPV nei maschi
e nelle femmine. L'HPV è un virus che provoca
una serie di malattie e tumori, tra cui il cancro del collo dell'utero nelle
donne e il cancro anale in entrambi i sessi. Questa nuova indicazione riconosce
l'efficacia di Gardasil® contro le lesioni anali precancerose correlate ai
ceppi di HPV ad alto rischio 16 e 18 che causano la stragrande maggioranza dei
tumori dell'ano. "Grazie alla nuova
indicazione per il cancro anale, patologia oncologica di rilevante gravità, Gardasil
offre oggi uno strumento di prevenzione unico", ha affermato il Dott. Jean-Paul Kress, Presidente di Sanofi
Pasteur MSD. "La possibilità di
prevenire anche il cancro anale rafforza la necessità di una diffusa
vaccinazione di maschi e femmine contro l'HPV, soprattutto perché attualmente
non esistono altre misure di routine o programmi di screening disponibili per la
prevenzione dei tumori dell'ano", ha concluso il Dott. Kress. "Siamo lieti di
annunciare un riconoscimento così importante, un traguardo che siamo riusciti a
raggiungere solo grazie al valore unico – di cui la nuova indicazione si pone a
conferma - del nostro prodotto Gardasil nella prevenzione dei tumori e dei
condilomi causati da HPV", ha aggiunto la Dott.ssa Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di
Sanofi Pasteur MSD Italia. "Auspichiamo, dunque, che la Sanità
Pubblica estenda anche ai maschi adolescenti la vaccinazione, compiendo una
grande scelta di politica sanitaria, etica e socialmente equa per proteggere le
generazioni future dal cancro e dalle altre malattie causate dal virus
HPV". Gardasil® è un vaccino quadrivalente anti-HPV che contribuisce
a proteggere la popolazione dal cancro della cervice uterina, dalle lesioni
genitali precancerose e dai condilomi, la cui efficacia protettiva è dimostrata
anche da studi condotti sulla popolazione nella vita reale. Lanciato
nel 2006, è il vaccino anti-HPV più utilizzato in tutto il mondo con circa 152
milioni di dosi distribuite fino ad oggi. Il numero di dosi
somministrate non è noto. Il
cancro anale Si stima che i nuovi casi di cancro anale in Europa ogni anno siano circa 6.800, dei quali il 75-80% attribuibile ai ceppi di HPV 16 e 18. Studi epidemiologici
dimostrano che i tumori dell'ano, con oltre il 60% dei casi, sono più frequenti
nelle donne che negli uomini. Tra la popolazione maschile, l’incidenza del
cancro anale è superiore negli omosessuali; tuttavia, uno studio epidemiologico
ha rilevato una stima del 53% di tumori dell'ano in soggetti maschi eterosessuali. Negli ultimi decenni, l’incidenza
del cancro anale è progressivamente aumentata sia negli uomini che nelle donne,
in generale nei Paesi industrializzati ed in particolare in Europa. La
prevenzione del cancro anale L'efficacia di Gardasil®
contro le patologie dell'ano - neoplasia intraepiteliale anale (AIN) e cancro
anale – è stata valutata in una popolazione di 598 uomini omosessuali di età
compresa tra i 16 e i 26 anni. L’analisi primaria di efficacia dello studio è
stata condotta su una popolazione “per protocol”, ossia su individui che hanno
ricevuto le tre dosi di vaccino entro un anno dall’arruolamento, che non hanno
avuto deviazioni rilevanti dal protocollo di studio, naïve, all'inizio dello
studio, per i quattro ceppi contenuti nel vaccino (HPV 6, 11, 16 e 18) e
risultati privi di infezioni causate dai quattro sierotipi di HPV nel mese seguente
la somministrazione dell’ultima dose di vaccino. L'efficacia di Gardasil®
nel ridurre l'incidenza di lesioni
precancerose anali di grado 2/3 (AIN 2/3) correlate ai ceppi 6, 11, 16 e 18 è
stato del 74,9% (95% CI: 8.8, 95.4) e dell'86.6%
(95% CI:. 0,0, 99,7) per le lesioni precancerose anali di grado 2/3 (AIN 2/3)
correlate ai due ceppi oncogeni di HPV 16 e 18. Il CHMP ha riconosciuto
l’estrapolazione dell’efficacia di Gardasil® nella prevenzione AIN 2/3, dalla popolazione
omosessuale alla popolazione sana eterosessuale ambosessi. I
programmi di vaccinazione anti-HPV Attualmente, tutti i Paesi
europei attuano programmi di vaccinazione anti-HPV contro il tumore del collo
dell'utero rivolti alle ragazze, molti dei quali in ambiente scolastico. Dal
settembre 2014, l'Austria sarà il primo Paese dove il programma di vaccinazione
anti-HPV vedrà la somministrazione di Gardasil® universalmente a bambini e
bambine. Per ulteriori informazioni sui programmi di vaccinazione europei
visitare il sito internet dello European Centre for Disease Prevention and
Control (ECDC) all'indirizzo http://www.ecdc.europa.eu/ Il
vaccino quadrivalente anti-HPV Gardasil® Gardasil®, prodotto da
Merck, è un vaccino quadrivalente per la protezione dal cancro della cervice e dell'ano
e di altre patologie genitali causate dai tipi 6, 11, 16 e 18 di papillomavirus
umano: lesioni precancerose della cervice uterina (CIN 2/3), lesioni
precancerose dell'ano (AIN 2/3), lesioni precancerose della vulva (VIN 2/3), della
vagina (VAIN 2/3) e dei condilomi genitali (condilomi acuminati). Sanofi Pasteur MSD www.spmsd.it Sanofi Pasteur MSD è una joint venture tra
Sanofi Pasteur (la divisione vaccini di Sanofi) e Merck (nota come MSD al di
fuori di Stati Uniti e Canada). Con la combinazione di innovazione ed
esperienza, Sanofi Pasteur MSD è l’unica azienda europea dedicata
esclusivamente allo sviluppo di vaccini. Sanofi Pasteur MSD si avvale
dell’esperienza nella ricerca di Sanofi Pasteur e di Merck per focalizzarsi
nello sviluppo e nella produzione in Europa di vaccini più efficaci, accettati
e meglio tollerati. Per ulteriori informazioni contattare: Rosanna FLAMMIA Communication Manager, Italia Sanofi Pasteur
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